Президент России Владимир Путин подписал закон, ужесточающий контроль за выпуском лекарственных препаратов, сообщает ТАСС. Новые нормы дают право приостанавливать действие лицензий фармацевтических предприятий при обнаружении серьезных нарушений.
Согласно поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», при выявлении критических нарушений правил надлежащей производственной практики (GMP), создающих риск выпуска некачественной продукции, действие лицензии и сертификата приостанавливается на срок до 120 дней. По запросу производителя этот период можно продлить еще на 60 дней. Если за предоставленное время нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.
При обнаружении нарушений внеплановую проверку предприятия обязаны провести в течение 72 часов. Выявленные некачественные медикаменты теперь подлежат не только изъятию, но и уничтожению.
Также закон обновляет правила проведения клинических испытаний. Разработчики обязаны предоставлять документы о качестве препарата и данные исследований, обосновывающие его дозировку и способы применения. Появилась и возможность ввозить в Россию образцы лекарств для проверок на соответствие стандартам ЕАЭС.
